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In einem regulierten Bereich der Life Sciences?

Vieles muß beachtet werden, wie...

IVDD * 21CFR/Part11 * FMEA * AuditTrail

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Softwareentwicklung
im LifeScience-Bereich

Aufgrund der zunehmenden Komplexität von Systemen, die im medizinischen, biologischen und pharmazeutischen Umfeld entwickelt werden, haben sich auch die technischen, administrativen und dokumentarischen Anforderungen an die Softwareentwicklung stark erhöht.

XML
.NET
WCF
WPF
C#
XSLT
2
HTML
5
SASS
Coffee
Script
0511
4262
576

Der Gesetzgeber zwingt zur Einhaltung diverser Regularien, wie der In-Vitro-Diagnostik-Direktive der EU oder 21CFR Part 11 der FDA, die der Sicherheit des Produktes oder Systems dienen - und damit letztendlich unserer eigenen.

Die Konsequenzen von Softwarefehlern in automatisierten System können weitreichend sein - in allererster Linie natürlich für den betroffenen Menschen - aber letztendlich auch für den Hersteller eines Systems und seine Kunden.

Fehler lassen sich bei der Softwareentwicklung nicht vermeiden! Und nicht alle systematischen Fehler einer komplexen Software lassen sich durch noch so sorgfältig durchgeführte praktische Tests ermitteln. Testbarkeit hat ihre Grenzen!

Das nachgeschaltete traditionelle Testen und die Qualitätsbewertung von fertigen Systemen ist daher nicht ausreichend um die Sicherheit von komplexen Systemen im Ganzen oder auch nur teilweise sicherzustellen.

Fehleranalyse, Fehlererkennung, Fehlerbehandlung, Fehlerdokumentation, Identität, Wiederaufsetztbarkeit und Rückverfolgbarkeit und natürlich eine gute Architektur - diesen Themen muß bei der Entwicklung von Anfang an größte Beachtung geschenkt werden. Damit werden die Gefahren, die von fehlerhaftem Verhalten eines Systems ausgehen, deutlich gemindert. Die physischen Resourcen des Systems und des Anwenders eines Systems werden geschont.

Fehlertolerante automatisierte Systeme benötigen intensive Analyse im Vorfeld und die Ergebnisse müssen von Anfang an in die Architektur und das Design der Software einfliessen.

Die Realität sieht aber meist anders aus. Oftmals wird erst im letzten Drittel der Entwicklung komplexen Wechselwirkungen wirklich Aufmerksamkeit geschenkt. Im Vorfeld wird der Aufwand für Fehlerbehandlung und Prüfpfad planerisch unterschätzt.

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Statement eines erfahrenen Projektleiters...

Dabei sind die im Vorfeld investierten Gedanken und Zeit ein gut angelegtes Kapital. Auch wenn der Gutfall detailliert durchdacht und nachvollziehbar ist - die Reaktion auf ein Problem ist vom Ablauf meist komplexer - es sei denn man nimmt einen Totalabbruch des gesamten Systems mit all seinen Konsequenzen in Kauf.

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Angebot

Als Biologe habe ich mehr als ein Jahrzehnt Erfahrungen in der immunologischen, molekular- und zellbiologischen Forschung gesammelt - weiß also auch ganz praktisch worauf es im Labor ankommt. Schon sehr früh war EDV oftmals mehr als eine Passion. Seit 1999 arbeite ich als Software-Entwickler/Architekt im Lifescience-Bereich - seit 2006 freiberuflich.

In verschiedenen Laborautomatisierungs-Projekten für die Firmen Tecan, Siemens, Dako, Diagast, Date-Behring u.a. lag mein Augenmerk immer darauf die Balance zu finden, zwischen der technischen Sicht des Softwareentwicklers und der Sichtweise und den Prioritäten des zukünftigen Anwenders.

The fool with the tool
is just the fool.
But the desaster
comes faster.

Alte (IT) Weisheit...

Technisch haben sich .NET und C# als sehr flexible Werkzeuge für Entwicklungen in diesem Bereich bewährt.

Meine präferierte Arbeitsplattform ist daher das Microsoft .NET-Framework in Kombination mit der Programmiersprache C#. Für webbasierte Dinge setze ich gerne auf XML, XSLT2, HTML5, CoffeeScript, SASS.

Interessiert? Dann nutzen sie doch bitte folgenden...